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                                                                嗎替麥考酚酯分散片
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                                                                注射用艾司奧美拉唑鈉

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                                                                詳細介紹
                                                                核準日期:2007年12月11日
                                                                修訂日期:2010年05月31日
                                                                嗎替麥考酚酯分散片說明書
                                                                請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
                                                                警示語:由于免疫抑制作用,本品可增加感染機會,也可能引發淋巴瘤。有免疫治療和管理實體臟器移植經驗的醫師方可使用本品。使用本品的病人,應在具有一定資質條件的醫療機構內接受管理。負責維持治療的醫師,應該不斷完善病人的隨訪信息。
                                                                育齡女性用藥者必須采用避孕措施。醫生應告知女性患者,妊娠期間使用該品可能增加流產和先天性畸形風險。
                                                                 
                                                                藥品名稱
                                                                通用名:嗎替麥考酚酯分散片
                                                                英文名:Mycophenolate Mofetil Dispersible Tablets
                                                                漢語拼音:Matimaikaofenzhi Fensanpian
                                                                【成分】
                                                                化學名稱:E-6-1, 3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2-嗎啉代乙酯
                                                                化學結構式:
                                                                11
                                                                分子式C23H31NO7
                                                                分子量:443.50
                                                                性狀】  本品為白色或類白色片。
                                                                【適應癥】
                                                                適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應,嗎替麥考酚酯應該與環孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。
                                                                【規格】0.25g(按C23H31NO7計)
                                                                【用法用量】
                                                                腎臟移植:成人腎移植患者,推薦口服劑量為1g,bid(日劑量為2g)。雖然在臨床試驗中用過每次1.5g,bid(日劑量為3g),且是安全和有效的,但在腎臟移植中并沒有效果上的優勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。
                                                                肝臟移植:成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1g,bid(每天劑量為1-2g)。
                                                                在腎臟、心臟或肝臟移植后應盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPA AUC無影響,但使MPA Cmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩定的腎臟移植患者,如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。
                                                                肝功能異常的患者:伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植患者不需要做劑量調整。但是,其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調整不清楚(見藥理毒理和藥代動力學)。對伴有嚴重肝實質病變的心臟移植患者尚無數據。
                                                                老年人:合適的推薦劑量腎臟移植患者為1g,bid,肝臟移植患者為0.5-1g,bid(見老年用藥)。
                                                                劑量調整:對于有嚴重慢性腎功能損害(腎小珠濾過率小于25ml/min/1.73m2)的腎移植患者,在渡過了術后早期后,應避免使用大于每次1g,bid的劑量。而且這些患者需要嚴密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復的患者,無需調整劑量(見藥理毒理、藥代動力學、注意事項)。
                                                                嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害,嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。
                                                                如果出現中性粒細胞減少(絕對中性粒細胞計數<1.3×103/µL),嗎替麥考酚酯應暫?;驕p量,進行相應的診斷性檢查和適當的治療(見注意事項、警告和不良反應)。
                                                                【不良反應】
                                                                據國外臨床實驗資料:
                                                                免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確,因為一方面是基礎病的存在,另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎替麥考酚酯片或聯合服用嗎替麥考酚酯片、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少,膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類型的感染。(見警告)
                                                                使用嗎替麥考酚酯片治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克,預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比,腹瀉和白細胞減少,伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。
                                                                接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人,發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加,尤其是皮膚(見警告)。術后3 年內,在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一個預防腎移植排斥的對照實驗中,每天3克的病人的發生率為1.6%,每天2克的病人的發生率為0.6%,安慰劑組為0%,硫唑嘌呤組的發生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中,平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9%。
                                                                所有病人機會感染的危險性增高,危險性隨免疫抑制負荷增加(見警告)。對腎移植病人,用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療,病人機會感染的總發生率相似。 
                                                                同年輕人相比,老年人,尤其那些接受嗎替麥考酚酯片作為聯合免疫抑制方案的一部分病人,一些感染(包括巨細胞病毒屬組織侵入?。?、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。
                                                                嗎替麥考酚酯片治療腎移植排斥的臨床III期對照實驗,所報告的大于10%和3-<10%的不良反應列于下表:
                                                                 
                                                                身體系統
                                                                在腎移植病人中所報告的副反應(n=991)*
                                                                全身反應
                                                                ≥10%
                                                                無力,發熱,頭痛,感染,疼痛(包括腹部,背部,和胸部),水腫,膿毒病
                                                                3-<10%
                                                                囊腫(包括囊狀淋巴管瘤和水囊腫),腹部增大,面部水腫,流感綜合癥,出血,疝,不適,骨盆痛
                                                                血液和淋巴
                                                                ≥10%
                                                                貧血(包括血紅蛋白過少的貧血),白細胞增多,白細胞減少, 血小板減少
                                                                3-<10%
                                                                淤斑,紅細胞增多癥
                                                                泌尿生殖系統
                                                                ≥10%
                                                                血尿, 腎小管壞死,尿道感染
                                                                3-<10%
                                                                蛋白尿,排尿困難,腎盂積水,陽痿,腎盂腎炎,尿頻
                                                                心血管系統
                                                                ≥10%
                                                                高血壓
                                                                3-<10%
                                                                心絞痛,房顫,低血壓,體位性低血壓,心動過速,血栓形成,血管擴張
                                                                代謝和營養
                                                                ≥10%
                                                                高膽固醇血,高血糖癥,高鉀血癥,低鉀血癥,低磷酸鹽血癥
                                                                3-10%
                                                                酸中毒,堿性磷酸酶升高,酶水平升高(g-谷氨酰轉肽酶,乳酸脫氫酶,SGOT 和SGPT),肌酐增加,高鈣血癥,高脂血癥,血容量過多,低鈣血癥,低血糖癥,低蛋白血癥,高尿酸血癥,體重增加
                                                                消化
                                                                ≥10%
                                                                便秘,腹瀉,消化不良,惡心,嘔吐,口腔潰瘍
                                                                3-<10%
                                                                肝功異常,厭食,胃腸脹氣,胃腸炎,胃腸出血,胃腸潰瘍,齦炎,牙齦增生,肝炎,腸梗阻,食管炎,口炎
                                                                呼吸系統
                                                                ≥10%
                                                                咳嗽增加,呼吸困難,咽炎,肺炎,支氣管炎
                                                                3-<10%
                                                                哮喘,胸膜腔積液,肺水腫,鼻炎,鼻竇炎
                                                                皮膚及附屬物
                                                                ≥10%
                                                                痤瘡,單純皰疹
                                                                3-<10%
                                                                脫發,皮膚良性外生物,霉菌性皮炎,帶狀皰疹,多毛癥,瘙癢,皮癌,皮膚肥大,出汗,皮膚潰瘍,疹
                                                                神經
                                                                ≥10%
                                                                頭昏,失眠,震顫
                                                                3-<10%
                                                                不安,抑郁,張力過高,感覺異常,嗜睡
                                                                肌肉和骨骼
                                                                ≥10%
                                                                 
                                                                3-<10%
                                                                關節疼,腿痛性痙攣,肌痛,肌無力
                                                                感覺
                                                                ≥10%
                                                                3-<10%
                                                                弱視,白內障,結膜炎,
                                                                內分泌
                                                                ≥10%
                                                                3-<10%
                                                                糖尿病,甲狀旁腺功能失調
                                                                據國外該品上市后的經驗
                                                                消化系統:結腸炎(有時由巨細胞病毒屬引起)、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。
                                                                免疫抑制紊亂:嚴重的威脅生命的感染,例如腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道,有證據表明一定類型的感染如結核和非典型微生物感染有較高的發生頻率。
                                                                在使用該品治療的患者中報告的進行性多灶性白質腦?。≒ML)病例中有患者死亡,報告的病例一般具有PML的危險因素,包括免疫抑制劑治療和免疫功能缺損。
                                                                先天性疾病:在懷孕期間聯合應用嗎替麥考酚酸酯和其他免疫抑制劑的孕婦的新生兒上有先天性畸形包括耳畸形的報道。
                                                                呼吸系統:肺間質異常,包括致命的肺纖維化少有報道,但在移植后服用本品的患者中如出現呼吸困難,呼吸衰竭等肺部癥狀時,應考慮從此方面加以診斷。
                                                                該品上市后的其他不良反應同在對照的腎臟、心臟和肝臟抑制研究中的不良反應相似。
                                                                【禁忌】
                                                                本藥的過敏反應已被觀察到。因此,嗎替麥考酚酯片禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。
                                                                【注意事項】
                                                                警告:
                                                                接受免疫抑制劑治療的患者,包括聯合用藥,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療,發生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的危險增加,特別是皮膚。(見不良反應)。危險性與免疫抑制的強度和療程有關,而與特定的免疫抑制無關。
                                                                由于所有病人發生皮膚癌的危險性增加,應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。
                                                                免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性,包括機會致病菌感染,致死感染和膿毒病。
                                                                一般注意事項:
                                                                接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式,服用嗎替麥考酚酯片作為聯合應用免疫抑制藥物時,有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤(特別是皮膚癌)發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關,而不是與某一特定藥物有關。
                                                                免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯片已與以下藥物聯合應用:抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物,以預防排斥反應和治療難治性排斥。
                                                                在使用該品治療的患者中報告的進行性多灶性白質腦?。≒ML)病例中有患者死亡,報告的病例一般具有PML的危險因素,包括免疫抑制劑治療和免疫功能缺損。對于免疫抑制患者,醫生應考慮對報告有神經癥狀的患者采取PML鑒別診斷,還應該考慮將神經病學家的會診意見作為臨床指征。
                                                                向育齡女性患者告知患者妊娠期間使用該品可能帶來風險(流產/胎兒畸形)。要求育齡期女性患者必學接受避孕咨詢服務,必須采取有效避孕措施。建議計劃懷孕的患者,不要使用該品,除非使用其他免疫抑制藥物不能得到有效治療。
                                                                實驗室監測:
                                                                服用嗎替麥考酚酯片的病人,第一個月每周一次進行全血細胞計數,第二和第三個月每月兩次,余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少(中性粒細胞絕對計數<1.3×103/微升),嗎替麥考酚酯片應停止或減量使用,并對這些病人密切觀察。
                                                                嚴重慢性腎功能損害(腎小球濾過率<25 毫升/分/1.73平方米),病人服用單劑量嗎替麥考酚酯片后,血漿MPA和MPAG的曲線下面積,比輕度腎功能損害病人及健康人高,應避免使用超過每次1g一天兩次的劑量,并且應對這些病人密切觀察(見藥代動力學和特殊劑量部分)。
                                                                移植后腎功能延遲恢復的病人,平均0-12小時MPA曲線下面積與正?;謴筒∪讼喾?,但MPAG 0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需作劑量調整,但應密切觀察(見藥代動力學和注意事項部分)。
                                                                嗎替麥考酚酯片不能與硫唑嘌呤同時使用,對這兩種藥物的同時使用尚未進行試驗。
                                                                已注意到消膽胺能顯著減少MPA曲線下面積。不應與嗎替麥考酚酯片同時服用能干擾腸肝再循環的藥物,因為這些藥物可能會降低嗎替麥考酚酯片的藥效。
                                                                【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                                                                妊娠分類D。
                                                                對妊娠的大鼠和兔子,在器官形成期使用本藥后,對胚胎發育有不利影響(包括致畸)。這些反應發生的劑量比母體毒性相關的劑量低,并且低于臨床推薦的腎移植的劑量。在孕婦中未進行充分的對照研究。然而,由于本品已表明在動物中具有致畸作用,孕婦使用可能對胎兒產生傷害。所以,應當避免孕婦使用該品,除非對胎兒潛在益處大于潛在的風險。
                                                                育齡婦女在開始治療前1周內,血清或者尿液妊娠試驗應當陰性,敏感度至少為50mIU/mL。建議醫師在取得妊娠試驗陰性報告之前,不要開始該品治療。
                                                                患者在開始該品治療之前,在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施,這也包括有不育癥病史的患者,已行子宮切除術的患者無需避孕。除非采取節制的方法,否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法(見【藥物相互作用】)。如果在治療過程中懷孕,醫生和患者應討論是否繼續懷孕。
                                                                哺乳
                                                                對大鼠的研究發現本藥可通過乳汁分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中,并且此藥對哺乳的新生兒可產生潛在的嚴重不良反應,因此應根據此藥對乳母的重要性,決定中止哺乳或停藥。
                                                                【兒童用藥】
                                                                兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限,若使用時必需多觀察。
                                                                【老年用藥】
                                                                藥代動力學:嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。
                                                                用法用量:老人(大于等于65歲):對腎移植病人,所推薦的口服每次1g,每天2次的劑量對老年人是合適的。
                                                                注意事項:同青年人相比,老年人發生副反應的危險性增高。
                                                                【藥物相互作用】
                                                                阿昔洛韋:MMF和阿昔洛韋同時服用時,MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時為高。當腎功能損害時,MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性地通過腎小管排出,可能會進一步增高兩種藥物血濃度。
                                                                制酸藥物如氫氧化鎂以及氫氧化鋁:同時服用制酸劑時,MMF的吸收減少。
                                                                消膽胺:健康人先期服用消膽胺4g,一天三次,四天后,給予單劑量MMF 1.5g,MPA的曲線下面積減少40%。
                                                                環孢素A:CsA的藥代動力學不受MMF影響。
                                                                更昔洛韋:未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有藥代動力學的交叉作用。但對于腎功能損傷的病人,同時服用MMF和更昔洛韋時,需對病人進行仔細監測。
                                                                口服避孕藥:目前未發現MMF和口服避孕藥1 毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響。但這僅是單次劑量研究所得出的結論,并不能排除長期服用嗎替麥考酚酯片后改變口服避孕藥的藥代動力學的可能性,這可能導致口服避孕藥的藥效降低。
                                                                磺胺甲基異噁唑:對MPA的生物利用度無影響。
                                                                其它相互作用:給猴子同時服用丙磺舒和MMF,可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍。因此,其它經腎小管排出的藥物,都可能與MPAG競爭,從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。
                                                                對于有免疫反應障礙的病人不應接種活疫苗。對其他接種的抗體反應可能被消除。
                                                                【藥物過量】
                                                                在人類尚無MMF藥物過量的報道,已進行的臨床實驗最大劑量為每天4g。
                                                                血透不能清除MPA,當MPA血漿濃度極高時(>100 微克/毫升),能清除小部分MPAG。MPA可通過藥物排出增加(如:給予消膽胺)而得到清除。
                                                                【藥理毒理】
                                                                藥理作用:嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2-乙基酯類衍生物,MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑,可抑制鳥嘌呤核苷酸的經典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯對腎移植后排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。
                                                                【藥代動力學】
                                                                據文獻資料:
                                                                吸收
                                                                口服后迅速大量吸收,并代謝為活性成分MPA??诜骄锢枚葹殪o脈注射的94%(根據MPA曲線下面積)??诜笤谘h中測不出MMF。腎移植病人口服MMF,其吸收不受食物影響,但進食后血MPA最大濃度(Cmax)將降低40%。
                                                                分布
                                                                由于腸肝循環作用,服藥后6-12小時將出現第二個血漿MPA濃度高峰,與消膽胺(4克,一天三次)同時服用將使MPA曲線下面積減少約40%,表明MPA通過腸肝循環的量很多。在臨床有效濃度下,97%的MPA與血漿白蛋白結合。
                                                                代謝
                                                                MPA主要通過葡萄糖醛酸轉移酶,代謝成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG),MPAG無藥理活性。
                                                                排泄
                                                                MMF代謝以后有極少量MPA(<1%)從尿液排出,多數(87%)以MPAG的形式從尿液排出。移植后近期內(<40天),平均曲線下面積(AUC)和血濃度峰值(Cmax),比正常志愿者和移植腎功能穩定的病人約低50%。
                                                                特殊情況下的藥代動力學
                                                                單劑研究(每組6例)顯示,嚴重的慢性腎功能損害(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),MPA曲線下面積比正常志愿者和輕度腎功能損害病人高28-75%。同樣情況下,MPAG曲線下面積高3-6倍,與MPAG主要由腎臟排出一致。尚未進行嚴重慢性腎功能損害病人的MMF多次劑量藥代動力學研究。移植手術后,腎功能延遲恢復的MPA 0-12小時曲線下面積(AUC)與無腎功能延遲恢復患者無顯著差異,但無活性成分的MPAG,其0-12小時曲線下面積比腎功能正?;謴筒∪烁?-3倍。
                                                                在酒精性肝硬化志愿者,肝臟實質疾病對MPA的糖苷酸化過程相對無影響,嚴重的膽道損害,如原發性膽汁性肝硬化,可能對這一過程產生影響。
                                                                【貯藏】遮光,密封,干燥處保存
                                                                【包裝】鋁塑包裝,20片/盒,40片/盒。
                                                                【有效期】36個月
                                                                【執行標準】YBH32212005
                                                                【批準文號】國藥準字H20052165
                                                                【生產企業】
                                                                企業名稱:浙江尖峰藥業有限公司
                                                                生產地址:浙江省金華市婺城區白湯下線高畈段58號
                                                                郵政編碼:321016
                                                                電話號碼:8008202371  0579-82055615
                                                                傳真號碼:0579-82371787
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